国家药监局通报“飞行检查”，责令四家企业停

11月4日，国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于对扬州小康医疗器械有限公司等四家企业进行飞行检查的通知》（2025年第39号）。通知显示，国家食品药品监管总局已组织检查组对扬州小康医疗器械有限公司、江西金生医疗器械集团有限公司、西藏北珠亚药业（集团）有限公司、青海瑞朗科技开发有限公司等企业的管理制度进行飞行检查。针对飞行检查中发现的问题，国家药品监督管理局要求省地方监管部门按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条的规定，依法采取责令停产的控制措施，并对必要时监督检查；企业完成全部缺陷项目整改后，经当地省级监管部门复核合格后方可恢复生产。 1、扬州小康医疗器械有限公司 （1）生产管理。该公司部分批次的一次性导尿包和一次性球囊属于导管类产品，未提供生产记录，不符合《医疗器械良好生产规范》（以下简称《规范》）规定每批产品必须有生产记录并符合监测要求。 (2)质量控制。备注中未记载该公司无菌检验的培养基名称、批号、配置工艺及相关设备名称和编号；该公司未能提供多批次一次性尿尿产品检验记录心房导管插入包；未提供多批次导管包内乳胶导管、包装材料、镊子的原材料检验记录；公司未按照一次性使用导尿包过程检验规程的要求，对密封性、外观等项目进行过程检验。上述检验记录不可追溯，不符合每组产品必须有检验记录并符合追溯要求的《规范》。 (3)塞尔维亚销售及售后问题。该公司未能提供部分批次尿袋产品的销售记录。虽然其可以提供多批次现有导尿袋产品的销售记录，但未能提供记录中附带收据等收据。相关业务销售记录不可追溯，不符合《规范》要求《规范》要求企业必须建立产品销售记录并满足跟踪要求。（四）不良事件监测、评估和改进。企业未在国家医疗器械不良事件追踪系统中保存现有灌肠袋产品信息，也未收到下游谈判者的报告信息。不符合《规范》要求企业必须按照相关法律法规要求建立医疗器械不良事件监测体系，进行不良事件监测和审查，并保存相关记录的要求。2、江西金生医疗器械集团有限公司（1）设计开发企业技术产品要求中规定的原材料型号与采购合同规定不符的，变更后的个别原材料不再进行检验或验证，重新进行生物分析。采购原材料的港口。行业应当评估变更可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受的水平。同时应当符合相关法律、法规的要求。 (2)质量控制。公司产品检验报告不包含具体检验项目，仅反映合格的使用性能、化学性能、生物性能；部分批次一次性使用输液器（带针）未按照公司成品检验程序对滴斗、滴管、输液速度项目进行成品检验；检验的产品检验记录无菌，培养时间7天，与产品技术要求不符；公司无检验样品的抽样记录，具体抽样点、抽样方法s、数量和采样者无法确定；公司部分检验项目的实际操作行为不符合国家标准和操作规程的要求，且未提供相关证明材料。不符合成品质量控制要求的企业，不符合《规范》要求，企业必须依据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验方法，并出具相应的检验报告或证书。 （三）不合格品控制。现场检查发现，该公司挤出吹塑车间不合格品区存放的部分不合格产品没有标识；部分不合格产品仅记录名称、物质、数量和检验结论，而无产品批号、规格型号、产品名称等信息。生产日期、设备编号、检验人员等信息；公司未提供相关非调整产品分析及处置记录。上述情况不符合《规范》中企业必须对不合格产品进行标识、记录、排除和评价，并根据分析结果对不合格品采取相应处置措施的要求。 （四）不良事件的监测、评价和改善。该企业未针对频发的不良事件启动纠正和预防措施，未遵守《规范》要求企业必须按照国家有关法律法规建立恶意事件监测装置，进行不良事件监测和审查，并保存相关记录的要求。 3、西藏北珠芽药业（集团）有限公司 （1）设计开发。当公司更换重组胶原蛋白供应商作为供应商时未对原料及采购的不同规格、型号的重组胶原蛋白进行生物制品分析，未对原料及成品中目标蛋白的结构正确性和质量均匀性进行分析，未制定相应的风险控制措施。如果所选材料、部件或产品功能不符合“规范”的变更可能影响医疗器械产品的安全性和有效性，企业必须评估变更可能带来的风险，并在必要时采取措施将风险降低到可接受的水平。同时还必须符合相关法规的要求。 (2) 收购。公司部分主要原材料质量协议及采购合同未明确原材料质量标准，部分采购原材料性能指标达不到规定床位要求。不符合《规范》要求的，公司必须确保采购的物品符合规定，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 (3)生产管理。公司部分工艺的操作说明书没有规定设备参数的设置，也没有规定一些基本工艺和特殊工艺的参数。根据数据进行合理核查，不符合《规范》要求的，企业应编制生产工艺方法、作业指导书等，明确基本工艺和特殊工艺。 （四）不合格品控制。该企业未对复合管在生产过程中破损、报废的原因进行统计分析，也未进行相关处理。不合格产品的分析和处置。不符合《规范》应配备检验机构或专职检验人员的要求。 （二）厂房及设施。现场检查发现，该公司生产和检验共用一套空气净化机组，无法满足无菌生产和检验要求，存在交叉污染风险。该公司未能提供洁净区环境监测记录，不符合《规范》要求公司必须使用与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场地和设施的要求。 (3) 收购。该企业部分批次股动脉压迫止血器部分原材料入库日期和入库时间早于采购计划、采购采购、采购合同、质量协议和采购时间，hich不符合要求的要求。 (4)生产管理。该公司多批次股动脉压迫止血器的生产记录缺乏产品包装、环氧乙烷灭菌、检测等记录，且灭菌台账分析显示产品灭菌和环氧乙烷检测是在同一天完成的，不合理。部分批次产品生产记录中记录的成品放行、入库量与出区环氧乙烷分析量、检验采样量不能形成对应关系，也与留样、出库销售量不一致。业务批次生产记录不完整，不符合追溯要求。不符合企业必须有每组产品的生产记录并满足跟踪要求的“规范”。 (5) 控制Kalidad公司未能提供部分原材料原始收据和检验记录；该公司某批次股动脉压迫止血产品的成品检验报告中，未将环氧乙烷残留量、无菌等项目列入技术产品要求中，也未提供相关说明书、验证记录或其他证据证明未进行质量氧化物残留量、无菌检测的理由。 “医疗器械良好生产规范”。两家公司均已证实存在上述问题。省级地方监管部门依照医疗器械监督管理条例第七十二条的规定，依法采取责令停产的控制措施，必要时实施检查、抽检管理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。一经发现，将依法处理；该企业正在重新要求评估产品的安全风险，可能造成安全风险的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品；企业完成全部缺陷项目整改后，经所在地省级监管部门复审合格后方可恢复生产。返回搜狐查看更多编辑：郭飚Un832