原来的药没了！印度仿制药开始涌入中国市场

得益于专利强制许可，印度一直是全球仿制药版图上无法回避的“狠角色”。这个被誉为“世界药房”的国家拥有近3000家仿制药公司，生产的仿制药占全球仿制药总量的五分之一。 2017年至2018年数据显示，这些仿制药中有一半以上出口到美国、欧洲、日本等地；然而，这些年实际上只有百分之一的仿制药出口到中国。在最新的第十一批国家药品集中采购中，Hetero Labs、Cipla、Annora Pharma、Natco Pharma、KRRP（中加印合资公司）五家印度知名药企首次联手破门，斩获7个品类，创下印度药企估值史上中标数量最高纪录。业界将其视为印度仿制药正式打开大门的“耀斑”进军中国主要医药市场。 “4+7”时期以来，原有药企逐渐陷入“底线”泥潭。不少国外药企选择收缩战线、减少投资，只剩下国内仿制药企业打“价格战”。此时，印度仿制药悄然进入市场，恰恰占据了国家采购的窗口期，打开了中国市场的缺口。 “小心，印度仿制药来了”的预警正在推动行业提前第七批、第八批国家采购。现在看来，“狼”真的来了。 ◎ 印度被誉为“世界药房”，其仿制药一半以上出口到欧洲、美国等国家。 /图：全景视野 印度制药公司“组团破防”：国家采购成门票。纵观全国收购的启动，我们可以发现一个很有趣的趋势：从最初的积极响应到竞标，原有的药企逐渐退去，在最近的几批集中收购中很难找到它们的身影。进口原研药研发成本高，无法降价，被迫退出。印度仿制药凭借价格更低、疗效更好的优势成功突围。 Reddy's 是这一过程的先驱。作为印度最早的国际仿制药巨头之一，自2000年进入中国以来，已累计获得141个药品注册号。2019年，国家药品集中采购全国扩招正式开标。雷迪奥氮平片以每片6.19元（10mg）成功中标，成为药企首单批量采购。仅通过这一品种，雷迪博士的 cumu本土销售额突破50亿元，成功立足中国市场。此后，其中国子公司控股的昆山龙登瑞迪经常出现在各地集中采购中，并中标当地多个项目。表现最为火爆的是尼麦角林片，其销量甚至超过了最初的研究，累计销量超过28亿。雷迪博士的成功让其他印度药企看到了进入中国市场的巨大潜力，开始加速布局。在今年的全国采购中，喜得隆药业以0.215元/10mg的低价击败阿斯利康原价4.36元/片20余倍，中标市场容量最大的达格列净。另一家著名的印度制药巨头西普拉也中标。 2 印度某制药公司强制原药退出公立医院l 市场。据不完全统计，2018年以来，至少有10家印度药企通过产品授权进入中国市场。他们的目标很明确：在中国这个全球第二大医药市场的仿制药蛋糕中分一杯羹。 ◎ 近年来，印度药企在国家采购方面长足进步，参与频率、企业数量、中标类型均有所增加。 / Larawan: 39 Malalim na paghinga ng kartograpiya ay “mataas na kalidad at mababang presyo” isang alamat？印度仿制药的阴暗面 《我不是药神》无意间在我国发起了印度仿制药的全国品牌推广，让印度仿制药成为“优质低价”的代名词。 Ang data ay tila sumusuporta dito: Ang mga generic na pag -export ng droga ng India ay aabot sa US $ 28 百万美元到2024年，将占据全球仿制药市场近40%的份额，产品销往全球230多个国家和地区。业内人士表示，印度仿制药的强大，不仅是因为它能生产廉价的药品，更重要的是，它可以将这些药品销往世界各地，甚至是美国这个药品监管严格、门槛全球最高的市场，让消费者感觉“棒极了”。 “客观地说，2015年之前，我国仿制药行业存在‘以次充好’的情况。但2015年之后，随着仿制药一致性分析的发展，很多仿制药企业会用最高标准的材料和最好的工艺，精心进行各种实验和测试，以提高市场竞争力。经过层层检验，才会得出结果”。上海药物临床研究中心原副主任徐俊才表示在接受媒体采访时。据了解，入选国家采购的国产仿制药均已通过一致性核查。北京大学肿瘤医院消化肿瘤特需病房主任、主任医师张晓东在接受媒体采访时表示，随着近年来国产仿制药的发展，在他个人看来，用于消化道肿瘤的仿制药没有“国产仿制药比原研药不良反应更高”。而且，印度仿制药也并非“不能”。国家医保局发布公告称，印度雷迪博士实验室生产的盐酸托莫西汀胶囊在原料管理、验证流程、质量控制等方面存在严重缺陷，国家药监局采取措施暂停该产品的进口、销售和使用，甚至暂停了雷迪博士参与国家集中整治的资格。编辑采购。而这并不是印度仿制药第一次出事。 2018年，雷迪公司的富马酸喹硫平、印度苏帕制药公司的盐酸氨溴索、注射用亚胺培南西司他丁钠经过中国国家食品药品监督管理局的秘密检查后，出售给Sun Pharma。更讽刺的是，此次上市的Sidron和Cipla最近收到了FDA的警告信：工厂仓库清洁度不达标。仓库里有鸟巢、鸟粪、鸟类、蜥蜴，甚至还有猫在生桶中行走。工作环境可以比作“动物园”。当然，客观地说，涉及主要生产抗生素、病毒药物和原料药的工厂主要供应印度国内市场，并出口到俄罗斯、印度尼西亚、泰国、阿根廷等地。这些生产线可能与供应给中国的生产线不同内塞市场。但即便如此，这个价格和这个监管体系仍然让中国患者对质量控制的一致性产生质疑。 ◎ 中标的印度药企中，部分企业收到了美国FDA的警告信。 /Larawan：互联网仿制药企业正进入“内忧”+“外忧”时期 不可否认，对于临床急需、国内尚未上市的首仿药，或者技术壁垒高、市场需求量大、竞争产品较多的仿制药，医药药企的积极参与肯定对中国患者有利。从长远来看，印度药企的强势进入也让我国仿制药企业陷入了不得不同时应对“内忧”和“外来威胁”的时刻。越来越多的本土药企所有公司都发现他们不能再局限于简单的模仿和参与混血儿。 “一些仿制药企业已经开始研发高端仿制药和复方制剂。”在药企工作了20年的老李（化名）坦言。国家卫健委此前公布的数据还显示，2012年至2016年，全球专利过期的原研药有631个，其中很多不是企业申请通用注册的。国家安全局价格招聘股股长张明在接受采访时表示，药企应从注重销售和渠道转向注重研发和质量，加大对首仿药和难仿药的投入。 “更重要的是，中国药企正在走出‘仿制药舒适区’，开始走向国际。”老李说。在过去，中国的药品出口，大部分是原料药；如今，中国已成为仅次于美国的第二创新药研发大国。 2024年，我国已批准上市48个创新药，在研新药数量位居第二，中国发起的新药临床试验占全球总量的30%； 2025年上半年，国家药监局共批准上市新药40余个，接近去年批准总数（48个）。中国药企仿制药与创新理念的结合是必然趋势。国内一些龙头企业已经提前谋划创新药研发，创新药“走出去”将是未来的主旋律。仅2023年我国创新药对外交易共计69笔，申报价值总额303.235亿美元；到2024年，我国创新药境外交易总数为98笔，披露交易金额总额为595.505亿美元。此外，越来越多的中国创新药获得FDA（美国食品药品监督管理局）批准上市，有的还获得优先审评资格或突破性疗法认定。印度仿制药的进入本质上是全球竞争的一个缩影。从“狼来了”的焦虑到“与狼共舞”的悲伤，中国药企正在经历一场必须赢的转型——要么在仿制药领域实现质量和成本的卓越，要么在创新药赛道上与国际巨头竞争。归根结底，无论是印度仿制药还是国产药，主要竞争从来不是“谁来自哪个国家”，而是“谁能生产”这场没有硝烟的战争，最终受益的是患者。作者｜王慧明打字｜沉沉封面｜首图由网友提供｜瑞景视觉 返回搜狐查看更多